Amerikanische Zulassungsbehörde berät über Sicherheit von Rosiglitazon

In der letzten Ausgabe von Diabetes Care wertete eine Forschergruppe der Wake Forrest Universität in North Carolina die Daten bezüglich der Einnahme von Glitazonen aus und kam mittels „Teleo-Analyse“ zu dem Ergebnis, dass die Einnahme mit einem erhöhten Risiko für eine Herzinsuffizienz einhergehe.

Rosiglitazon und Pioglitazon erhöhen Risiko für Herzmuskelschwäche

Dabei hatten die Forscher auf randomisiert-kontrollierte Studien, Beobachtungsstudien und Fallberichte zurückgegriffen. Es kam heraus, dass von 50 Patienten, die Pioglitazon oder Rosiglitazon über 2,2 Jahre bekommen, ein Fall zusätzlich von Herzinsuffizienz auftritt.
Das Problem betrifft dabei beide Glitazone. Sowohl Rosiglitazon (Avandia®) als auch Pioglitazon (Actos®) scheinen mit ihrer Tendenz zu einer erhöhten Flüssigkeitsretention die Potenz zum Auslösen einer Herzinsuffizienz zu besitzen.
Die europäische Arzneimittelbehörde hatte bereits eine Herzinsuffizienz als Kontraindikation für eine Behandlung mit Thiazolidinedionen angesehen, die amerikanische Zulassungsbehörde hatte indes keine Warnung herausgegeben.

FDA berät über Verbot von Avandia®

Dies dürfte sich in der kommenden Woche ändern. Dann steht eine Tagung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) an. Thema ist die Sicherheit von Rosiglitazon, insbesondere hinsichtlich der Gefahr von Herzinfarkten. Sogar über ein bevorstehendes Verbot von Avandia@ wird derzeit diskutiert. Allerdings scheint eine erneute Warnung vor dem Einsatz wahrscheinlicher.
In ihrem Vorbericht zur Tagung am 30. Juli weist die FDA darauf hin, dass die Einnahme von Rosiglitazon mit einem höheren Herzinfarktrisiko verbunden ist. Dabei wird im Vorbericht ein um 60 Prozent höheres Risiko, als unter der Behandlung mit Placebo, angegeben, während das Risiko bei anderen Diabetesmedikamenten nicht erhöht sei.

Reihe von Klagen geplant

Der Hersteller GlaxoSmithKline hat zu dem heutigen Treffen der FDA ebenfalls eigene Dokumente und Auswertungen veröffentlicht. Darin sieht der Hersteller jedoch keine erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei der Einnahme von Avandia®.
Über die möglichen Entscheidungen der Gutachter wird derzeit viel spekuliert, ein Ergebnis scheint im Vorfeld angesichts der vielfältigen Datenlage jedoch unvorhersehbar. Abgesehen von der Entscheidung dürften auf den Hersteller eine Reihe von Klagen zu kommen. Die New York Times beruft sich auf eine Vertreterin der Deutschen Bank, nach deren Aussage eine Reihe Patienten, die kardiale Probleme während der Einnahme von Rosiglitazon erlitten hätten, nun bereit zu Klagen wären und Anwaltskanzleien diese Klagen nun sammeln würden.